एक साफ कमरा क्या है?
साफ कमरे, जिन्हें धूल रहित कमरे भी कहा जाता है, आमतौर पर पेशेवर औद्योगिक उत्पादन या वैज्ञानिक अनुसंधान के हिस्से के रूप में उपयोग किए जाते हैं, जिसमें फार्मास्यूटिकल्स, भोजन, सीआरटी, एलसीडी, ओएलईडी और माइक्रोएलईडी डिस्प्ले शामिल हैं।साफ कमरों को धूल, वायुजनित जीवों, या वाष्पीकृत कणों जैसे कणों के अत्यंत निम्न स्तर को बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
सटीक होने के लिए, एक साफ कमरे में एक नियंत्रित प्रदूषण स्तर होता है, जो एक निर्दिष्ट कण आकार पर प्रति घन मीटर / प्रति घन फीट कणों की संख्या से निर्दिष्ट होता है।एक साफ कमरा किसी दिए गए समायोजित स्थान को भी संदर्भित कर सकता है जिसमें कण प्रदूषण कम हो जाता है और तापमान, आर्द्रता और दबाव जैसे अन्य पर्यावरणीय मानकों को नियंत्रित किया जाता है।
जीएमपी क्लीन रूम क्या है?
फार्मास्युटिकल अर्थ में, एक साफ कमरा एक कमरे को संदर्भित करता है जो जीएमपी बाँझपन विनिर्देशों (यानी, यूरोपीय संघ के अनुलग्नक 1 और पीआईसी / एस जीएमपी दिशानिर्देशों के साथ-साथ स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा आवश्यक अन्य मानकों और दिशानिर्देशों) में परिभाषित जीएमपी विनिर्देशों को पूरा करता है। ).यह एक सामान्य कमरे को साफ कमरे में बदलने के लिए आवश्यक इंजीनियरिंग, निर्माण, पूर्णता और परिचालन नियंत्रण (नियंत्रण रणनीतियों) का एक संयोजन है।
एफडीए एजेंसियों के प्रासंगिक मानकों के अनुसार, उन्होंने दवा उद्योग में दवा निर्माताओं के लिए सख्त और सटीक नियम स्थापित किए हैं।स्टेराइल फार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माण के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (जीएमपी) को यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि दवाएं सुरक्षित हैं और उनके दावा किए गए अवयवों और मात्राओं में शामिल हैं।इन मानकों का उद्देश्य माइक्रोबियल, पार्टिकुलेट और पायरोजेन संदूषण के जोखिम को कम करना है।यह विनियमन, जिसे वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (सीजीएमपी) के रूप में भी जाना जाता है, उत्पादन प्रक्रियाओं, गुणवत्ता नियंत्रण, पैकेजिंग, कर्मियों और जीएमपी सुविधाओं को कवर करता है।
गैर-बाँझ दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में आमतौर पर उच्च-स्तरीय स्वच्छ कमरों की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि आणविक दवाओं और सिंथेटिक दवाओं जैसे बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए अनिवार्य रूप से उच्च-स्तरीय स्वच्छ कमरों की आवश्यकता होती है। - जीएमपी साफ कमरे।हम जीएमपी स्वच्छ वायु स्तर और वर्गीकरण के आधार पर बाँझ दवाओं और जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए पर्यावरण को परिभाषित कर सकते हैं।
जीएमपी नियमों की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुसार, बाँझ दवाओं या जैविक उत्पादों के उत्पादन को मुख्य रूप से चार स्तरों में विभाजित किया गया है: ए, बी, सी और डी।
वर्तमान नियामक निकायों में शामिल हैं: ISO, USP 800, और US Federal Standard 209E (पूर्व में, अभी भी उपयोग में)।ड्रग क्वालिटी एंड सेफ्टी एक्ट (DQSA) नवंबर 2013 में ड्रग से संबंधित मौतों और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को संबोधित करने के लिए अधिनियमित किया गया था।संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम) मानव सूत्र के लिए विशिष्ट दिशानिर्देश और नीतियां स्थापित करता है।503A अधिकृत कर्मियों (फार्मासिस्ट/डॉक्टरों) की देखरेख में एक राज्य या संघीय अधिकृत एजेंसी द्वारा उत्पादित किया जाता है। 503B आउटसोर्स सुविधाओं से संबंधित है और लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों के बजाय लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्टों द्वारा प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।कारखाने को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के माध्यम से लाइसेंस प्राप्त है।
DERSION मॉड्यूलर क्लीन रूम
1. त्वरित और सरल स्थापना
मॉड्यूलर साफ कमरों का सबसे स्पष्ट लाभ यह है कि वे स्थापित करने में आसान और त्वरित हैं।उन्हें खरोंच से नहीं बनाया जाना है और निर्माण के हफ्तों या महीनों के साथ आपके ऑपरेशन को बाधित नहीं करेगा।वे प्रीफैब्रिकेटेड पैनलों और फ़्रेमिंग से बने होते हैं, इसलिए उन्हें दिनों या हफ्तों के भीतर स्थापित किया जा सकता है।DERSION मॉड्यूलर क्लीन रूम चुनकर, आपका संगठन देरी से बच सकता है और आपके क्लीनरूम का उपयोग लगभग तुरंत शुरू कर सकता है।
क्या अधिक है, DERSION पेटेंट डिजाइन हमारे मॉड्यूलर साफ कमरे को इकट्ठा करना या अलग करना आसान बनाता है और उन्हें जोड़ने के लिए किफायती बनाता है।इसका मतलब यह है कि हमारे ग्राहकों के पास अपने संगठन की जरूरतों के अनुसार अपने क्लीनरूम को जोड़ने या घटाने की सुविधा है।क्योंकि हमारे मॉड्यूलर साफ कमरे स्थायी संरचनाएं नहीं हैं, उन्हें खरीदने में कम लागत आती है और रखरखाव की लागत कम होती है।
2. गुणवत्ता प्रदर्शन
मॉड्यूलर क्लीनरूम हवा से पार्टिकुलेट मैटर को हटाने और संदूषण को आवश्यक न्यूनतम रखने के लिए HEPA और ULPA फैन फिल्टर यूनिट का उपयोग करते हैं।DERSION विभिन्न प्रकार के क्लीनरूम और क्लीनरूम एक्सेसरीज़ प्रदान करता है जो आपके संगठन को ISO, FDA या EU मानकों का अनुपालन करने में मदद कर सकते हैं।हमारे सॉफ्टवॉल और रिगिडवॉल क्लीनरूम दोनों ही आईएसओ 8 से आईएसओ 3 या ग्रेड ए से ग्रेड डी की वायु स्वच्छता रेटिंग को पूरा करते हैं।USP797 आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए हमारे कठोर दीवार वाले क्लीनरूम कम लागत वाले समाधान हैं।
पारंपरिक साफ कमरों की तुलना में मॉड्यूलर साफ कमरों के कई फायदे हैं।उनकी सामर्थ्य, आसान स्थापना और रखरखाव, और समय के साथ प्रदर्शन उन्हें उन कंपनियों या संगठनों के लिए एक उत्कृष्ट विकल्प बनाते हैं जिन्हें तुरंत संचालित करने के लिए एक क्लीनरूम वातावरण की आवश्यकता होती है।DERSION में हम अपने क्लीनरूम उत्पादों की गुणवत्ता और उनके द्वारा अपने ग्राहकों को प्रदान किए जाने वाले लचीलेपन में विश्वास करते हैं।ये उत्पाद आपके संगठन को उसकी ज़रूरतों को पूरा करने में कैसे मदद कर सकते हैं, इस बारे में अधिक विशिष्ट जानकारी के लिए, हमारे सॉफ्टवॉल और रिगिडवॉल मॉड्यूलर क्लीन रूम पेज देखें।
